ヒト検体・データの国際移送：主要国の規制・倫理と共同研究の留意点
ヒト検体・データの国際移送：主要国の規制・倫理と共同研究の留意点
国際共同研究において、研究対象であるヒト由来の検体や、そこから得られる遺伝子情報などのデータは、国境を越えてやり取りされる機会が増えています。しかし、この国際移送は、単に物理的に輸送すれば良いというものではありません。各国が定める多様な規制や倫理的ガイドラインが存在し、これらを理解し遵守することが、研究を円滑に進める上で不可欠となります。
本稿では、生命科学分野におけるヒト検体およびデータの国際移送に関わる主要国の規制・倫理的側面を解説し、国際共同研究を計画・実行する際に特に留意すべき点について掘り下げます。若手研究者の皆様が、海外の研究機関と協力して研究を進める際の参考としていただければ幸いです。
国際移送に関わる主な規制・倫理の側面
ヒト検体やデータの国際移送は、単一の法律やガイドラインだけでなく、複数の側面からの検討が必要です。主なものを以下に示します。
- 個人情報保護・データ保護: ヒト由来のデータ、特にゲノム情報などは、個人が特定されうる機微な情報を含むため、厳格な保護が求められます。多くの国が個人情報保護法を定めており、国外への移転に関する規定も含まれています（例: EUのGDPR、米国のHIPAA、日本の個人情報保護法）。これらの規制は、データの収集、利用、保管、共有、そして越境移転の条件を定めています。
- 輸出管理: 特定の病原体を含む検体や、生物兵器への転用が懸念されるような技術に関連する検体・データは、安全保障上の観点から輸出管理の対象となる場合があります。これは、特定の国や機関への輸出が制限・禁止される可能性を示唆します。
- 検疫・通関: 感染症のリスク管理のため、検体は輸出入時に検疫や通関手続きが必要となる場合があります。これは検体の種類（例: 血液、組織、微生物）によって異なり、輸送方法や梱包に関する規制も存在します。
- 倫理的承認とインフォームド・コンセント: 検体やデータが倫理委員会（IRB/ERC）の承認を得た研究で収集されたものであることはもちろん、提供者から国際的な共有や利用に関する適切なインフォームド・コンセント（十分な情報提供に基づく同意）が得られているかどうかが重要です。研究計画の変更に伴い、改めて同意取得が必要となるケースもあります。
- 物質移転契約（MTA）: ヒト検体のような研究材料を機関間でやり取りする際には、その使用範囲、所有権、知的財産権、責任範囲などを明確にするために、物質移転契約（Material Transfer Agreement, MTA）を締結することが一般的です。データについても同様の契約が用いられることがあります。
主要国の規制動向と国際共同研究での留意点
1. EU（欧州連合）
EUはGDPR（一般データ保護規則）により、個人情報の保護に関する厳格なルールを定めています。EU域外への個人データ移転は原則として禁止されており、特定の条件（十分性認定、標準契約条項、拘束的企業準則など）を満たす場合にのみ許容されます。研究目的であっても、匿名化・仮名化のレベルや、移転先の国の個人情報保護レベルが問われます。ヒト検体の移送についても、検体から個人が特定可能な情報が得られる場合はGDPRの対象となります。
- 留意点: EUの研究機関と共同研究を行う場合、データの国外移転に関するGDPRの要件を十分に理解し、共同研究契約やデータ共有契約において、データ保護責任の所在や遵守すべきルールを明確に定めることが極めて重要です。MTAにおいても、データの取り扱いに関する条項を慎重に検討する必要があります。
2. 米国
米国にはGDPRのような包括的な連邦個人情報保護法はありませんが、健康情報に関してはHIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）が定められています。HIPAAは「保護対象健康情報（PHI）」の利用・開示を規制しており、研究目的での利用にもルールがあります。国外へのPHI移転についても、HIPAAのプライバシールールに基づく適切な同意や契約が必要です。ヒト検体の移送については、検疫関連の規制（例: CDCの輸入許可）が適用される場合があります。
- 留意点: 米国の研究機関との共同研究では、HIPAA compliance（HIPAA遵守）が重要なキーワードとなります。共有されるデータがPHIに該当するかどうかを確認し、該当する場合は適切な同意やデータ使用契約（DUA: Data Use Agreement）を締結する必要があります。
3. 日本
日本の個人情報保護法も、個人の権利利益を保護する観点から、個人情報の国外移転に関する規定を設けています。原則として、本人の同意が必要となるか、移転先が個人情報保護委員会規則で定める基準を満たす国であるか、提供者と提供を受ける者の間で個人情報保護委員会規則で定める基準に適合する体制を構築しているかのいずれかが必要です。ヒト検体の輸出については、輸出貿易管理令など、安全保障貿易管理の観点からの規制対象となる場合があります。
- 留意点: 日本から海外、または海外から日本への検体・データの移送を行う場合、日本の個人情報保護法および関連する輸出管理規制の両面から確認が必要です。共同研究相手国の規制と合わせて、二重、三重の確認が求められます。
その他アジア諸国、オーストラリアなど
アジア各国やオーストラリアなども、独自の個人情報保護法制や生命倫理に関するガイドラインを整備しています。例えば、シンガポールや韓国、オーストラリアなどは比較的整備が進んでいますが、国によって規制の内容や厳格さは異なります。
- 留意点: 特定の国と共同研究を行う際は、その国の最新の個人情報保護法、生命倫理ガイドライン、および輸出入に関する規制を個別に確認することが不可欠です。必要に応じて、現地の共同研究者や専門家（弁護士など）に相談することも検討すべきです。
国際共同研究を成功させるための実践的アドバイス
- 早期の規制・倫理確認: 研究計画の初期段階から、関係する全ての国の規制・倫理ガイドラインを調査・比較し、対応策を検討してください。共同研究契約やMTAの交渉に入る前に、基本的な方針を固めておくことが重要です。
- インフォームド・コンセントの国際的整合性: 提供者から同意を得る際は、共同研究を行う全ての国の要件を満たす形式・内容とすることが望ましいです。将来的な国際的なデータ共有・利用の可能性を明確に説明し、同意を得ておくことで、後々の手続きがスムーズになります。
- 倫理審査委員会（IRB/ERC）との連携: 関係する全ての国のIRB/ERCに研究計画を提出し、承認を得る必要があります。各国のIRB間で必要とされる情報や手続きが異なる場合があるため、密なコミュニケーションが重要です。相互承認や迅速審査の可能性についても確認してみると良いでしょう。
- 契約の締結: 共同研究契約、データ使用契約、物質移転契約などは、法的拘束力を持つ重要な文書です。データの所有権、利用範囲、公表に関するルール、責任範囲、準拠法などを明確に定めてください。特にデータの越境移転に関する条項は、関係国の規制に適合しているか慎重に確認が必要です。
- 専門家への相談: 規制や倫理に関する解釈は難解であり、国によって実運用が異なる場合もあります。不明な点があれば、研究機関のコンプライアンス部門、法務部門、倫理委員会事務局、あるいは外部の法律事務所などに相談することをためらわないでください。
まとめ
生命科学分野の国際共同研究におけるヒト検体・データの国際移送は、多岐にわたる規制や倫理的配慮が求められる複雑なプロセスです。個人情報保護、輸出管理、検疫、倫理的承認、インフォームド・コンセント、契約など、様々な側面から各国のルールを確認し、適切に対応する必要があります。
国際共同研究を成功させるためには、これらの規制・倫理的側面を十分に理解し、研究計画の早期段階から関係者間で密にコミュニケーションを取り、適切な手続きや契約を締結することが不可欠です。本稿が、皆様の国際共同研究における規制・倫理遵守の一助となれば幸いです。