国際共同研究における倫理審査の承認プロセス：相互承認とローカルIRB、中央IRBの役割
生命科学分野の国際共同研究は、多様な知見や資源を結集し、研究を加速させる強力な推進力となります。しかし、複数の国や地域が関わる研究では、それぞれの国の法規制や倫理ガイドライン、機関ごとの手続きの違いを理解し、適切に対応することが不可欠です。特に、ヒトを対象とする研究においては、研究計画が科学的妥当性と倫理的妥当性を満たしているかを確認するための倫理審査が、国際共同研究を成功させるための重要なハードルの一つとなります。
この度、Global BioRegulation Watchでは、国際共同研究における倫理審査の承認プロセスに焦点を当て、主要国におけるアプローチの違い、理想とされる「相互承認」の現状、そして実務上重要なローカルIRBや中央IRBの役割について解説いたします。国際共同研究に関心を持つ若手研究者の皆様が、円滑な研究推進のために知っておくべきポイントを分かりやすくお伝えすることを目指します。
なぜ国際共同研究の倫理審査は複雑なのか
一つの国内で行われる研究であっても、倫理審査委員会（IRB: Institutional Review Board、またはERC: Ethics Review Committee）の承認を得るには、研究計画書や同意説明文書の準備、審査への対応など、時間と労力を要します。これが国際共同研究となると、さらに以下のような要因によって複雑さが増します。
- 法規制・ガイドラインの違い: 各国の法律や行政のガイドラインによって、倫理審査の要件、手続き、承認の範囲が異なります。
- 倫理的・文化的背景の違い: 研究参加者の同意の取得方法、未成年者や判断能力の低い対象者の保護に関する考え方など、倫理的・文化的な背景によって求められる配慮が異なる場合があります。
- 機関ごとの要件: 同じ国内であっても、研究機関によってIRBの規程や求める書類、審査のプロセスが異なることがあります。国際共同研究では、参加する全ての機関のIRBの承認が必要となる場合が多いです。
- 言語の壁: 倫理審査に必要な書類（研究計画書、同意説明文書など）を、関係各国のIRBや研究参加者の母語に翻訳し、整合性を保つ必要があります。
これらの違いが、国際共同研究における倫理審査の承認プロセスを多層的かつ時間のかかるものにしています。
主要国における倫理審査のアプローチ
多くの国では、研究機関が設置するIRBが、その機関で実施される研究の倫理審査を行います。
- 日本: 主に各研究機関（大学、病院など）に設置された倫理審査委員会が審査を行います。ヒトゲノム・遺伝子解析研究、ヒト幹細胞臨床研究など、特定の研究については国のガイドラインで定められた倫理審査委員会での審査が必要となる場合があります。
- 米国: 連邦規則（Common Ruleなど）に基づき、研究機関に設置されたIRBが審査を行います。広範な権限を持ち、研究計画の変更や継続審査なども厳格に行われます。
- 欧州: 各国に固有の法規制があり、審査体制も異なりますが、多くの国で地域の倫理委員会や国の認可を受けた委員会が審査を行う体制が取られています。EUレベルではデータ保護規則（GDPR）などが倫理的側面にも影響を与えます。
国際共同研究の場合、原則として、研究を実施する全ての参加機関が所属する国の法規制および機関の規程に従った倫理審査の承認を得る必要があります。つまり、日本と米国の機関が共同で研究を行う場合、日本の参加機関は日本のIRBの承認を、米国の参加機関は米国のIRBの承認を得る必要がある、という形が基本となります。
倫理審査の「相互承認」の現状と課題
国際共同研究において、一つの国のIRBが承認した研究計画を、他の国のIRBがそのまま承認する「相互承認」は、手続きの効率化という観点から理想的です。しかし、残念ながら、倫理審査の相互承認は国際的に広く確立されているわけではありません。
その主な理由としては、以下が挙げられます。
- 規制・ガイドラインの違い: 前述のように、各国・地域で倫理審査の基準や法的な要件が異なります。ある国の基準を満たしていても、他の国の基準を満たさない可能性があります。
- 責任体制の違い: IRBは研究参加者の権利と安全を保護する責任を負います。自国の法規制下で行われる研究に対し、他国のIRBの判断のみで責任を負うことは困難です。
- ローカルな倫理的・文化的課題: その地域固有の倫理的課題や文化的な配慮が必要となる場合があります。これは、現地のIRBでなければ適切に判断できないことがあります。
限定的な形での相互承認や、特定の枠組み（例：大規模な国際共同臨床試験における共通IRBの利用）での連携は進められていますが、一般的な研究において、一カ所のIRBの承認のみで全ての参加国・機関で研究を実施できるケースは稀です。
ローカルIRBの役割と手続きの負担
多くの国際共同研究では、参加する各国の研究チームが、それぞれ自国の法規制に基づき、所属機関や地域のローカルIRBに倫理審査を申請し、承認を得る必要があります。これが「ローカルIRBによる承認」と呼ばれるものです。
ローカルIRBは、研究計画が現地の法規制、倫理ガイドライン、そして地域社会の倫理的・文化的な基準に適合しているかを審査します。同意説明文書が現地の言語で適切に翻訳され、研究参加者が十分に理解できる内容になっているかなども確認されます。
ローカルIRBの手続きは、国際共同研究の調整において大きな負担となることがあります。
- 申請書類の準備: 参加する全ての国のIRB向けに、それぞれのフォーマットや言語要件に合わせた書類を準備する必要があります。
- 審査基準の多様性: IRBごとに審査の観点や重点が異なるため、同じ研究計画でもIRBによって指摘事項や承認までの期間が異なります。
- 複数IRBとのやり取り: 複数のIRBと並行してやり取りを行う必要があり、調整に多大な時間を要します。
- プロトコルの変更: ある国のIRBの指摘を受けて研究プロトコルを変更した場合、その変更が他の国のIRBの承認済みプロトコルと矛盾しないかを確認し、必要であれば他の全てのIRBにその変更を報告・申請する必要があります。
中央IRBの利点と制約
近年、特に大規模な国際共同臨床試験などで、複数の施設や国をまとめて審査する「中央IRB（Central IRB）」の導入が進められています。中央IRBは、特定の研究プロトコルに対して統一的な審査を行い、参加施設・国での重複審査の負担を軽減することを目的としています。
中央IRBの主な利点は以下の通りです。
- 効率化: 一カ所での審査により、複数のローカルIRBでの審査にかかる時間とコストを削減できます。
- 審査基準の統一: 研究プロトコルに対する審査基準が統一されるため、施設間での倫理的判断のばらつきを減らすことができます。
しかし、中央IRBにも制約があります。
- ローカルな課題への対応: 中央IRBの審査は、その地域の固有の倫理的・文化的背景や法規制の細部まで十分に把握できない場合があります。そのため、中央IRBの承認とは別に、現地のIRBや国の規制当局による確認や承認が別途必要となるケースがあります。
- 適用範囲の限定: 中央IRBは、主に大規模臨床試験など、特定の種類の研究で導入されることが多く、全ての生命科学研究に適用できるわけではありません。
研究者が留意すべき実践的ポイント
国際共同研究を計画・推進する上で、若手研究者の皆様が倫理審査に関して留意すべきポイントは以下の通りです。
- 早期の情報収集と計画: 研究計画の初期段階から、共同研究を行う各国の法規制、倫理ガイドライン、参加機関のIRBの要件について情報収集を行いましょう。共同研究相手国の研究者は、その国の規制に詳しいため、積極的に連携を取ることが重要です。
- 共同研究契約での取り決め: 研究契約書において、倫理審査の申請主体、必要な承認の種類（ローカルIRB、中央IRBなど）、必要な書類、手続きのスケジュール、承認が得られなかった場合の対応などを明確に取り決めておくことがトラブル防止に繋がります。
- 統一プロトコルの作成と調整: 各国の要件を可能な限り満たすように、統一的な研究プロトコルを作成します。ただし、各国の規制上、一部変更が必要となる箇所が出てくる可能性も考慮し、柔軟な対応ができるように計画します。
- 同意説明文書の現地化: 研究参加者の権利と安全保護の観点から、同意説明文書は現地の言語で、その国の文化や倫理観に配慮した内容に適切に翻訳・調整することが不可欠です。
- 手続きの記録: 各国のIRBとのやり取り、承認状況、プロトコルの変更履歴などを詳細に記録しておきます。これは、研究公正性の確保や将来的な監査に対応する上で重要です。
- 変更手続きへの対応: 研究実施中にプロトコル変更やその他の変更が生じた場合、関係する全てのIRBへの報告や再承認申請が必要となる場合があります。迅速かつ適切に対応するための体制を整えておく必要があります。
まとめ
国際共同研究における倫理審査は、各国の規制や手続きの違いから複雑になりがちです。理想とされる相互承認は限定的であり、多くのケースでは参加各国のローカルIRBによる承認が必要となります。大規模研究では中央IRBが利用されることもありますが、これも万能ではありません。
国際共同研究を成功させるためには、早期からの計画、共同研究者との密な連携、各国の規制・ガイドラインの正確な理解、そして必要とされる手続きへの丁寧な対応が不可欠です。本記事が、国際共同研究を目指す若手研究者の皆様にとって、倫理審査という重要なプロセスを乗り越える一助となれば幸いです。不明な点や具体的な事例については、研究機関の倫理委員会事務局や専門家にご相談いただくことをお勧めいたします。