国境を越えるゲノム研究：主要国のデータ保護規制と倫理的留意点
はじめに：国際共同研究におけるゲノムデータの重要性と課題
生命科学分野、特にゲノム研究において、国際的な共同研究は科学の進展に不可欠となっています。多様な集団のゲノム情報を収集・解析することで、疾患の原因解明や新たな治療法の開発に繋がります。しかし、ゲノムデータは極めて個人的な情報であり、その取り扱いには各国の法規制や倫理ガイドラインが深く関わってきます。
国境を越えてゲノムデータを共有・解析する際には、研究対象者のプライバシー保護、データの安全管理、そしてインフォームドコンセントの取得など、乗り越えるべき多くの課題が存在します。特に、異なる法体系や倫理観を持つ国々の研究者と協力する場合、これらの課題はさらに複雑になります。
本稿では、国際的なゲノム研究を推進する上で、若手研究者が知っておくべき主要国・地域のデータ保護規制の概要と、共同研究を進める上での倫理的な留意点について解説いたします。研究活動に必要な基本情報を理解し、安全かつ倫理的に国際共同研究を行うための一助となれば幸いです。
主要国・地域のゲノムデータ保護規制の概要と比較
ゲノムデータを含む生命科学分野の個人情報保護に関する規制は、国や地域によって異なります。ここでは、国際共同研究において特に関わることが多いと考えられるEU、米国、日本の規制について、ゲノムデータの取り扱いに焦点を当てて概要を説明し、比較のポイントを整理します。
1. EU：一般データ保護規則（GDPR）
EUの一般データ保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）は、個人データの保護に関する最も厳格な規制の一つとして知られています。GDPRにおいて、遺伝子データは「特別種類の個人データ（Special Categories of Personal Data）」に分類され、原則として処理が禁止されています。ただし、科学的な研究目的の場合など、特定の条件を満たす場合に限り処理が認められます。
- 主な特徴:
- 適用範囲: EU域内のデータ主体（個人）に関するデータ処理に適用されます。処理がEU域外で行われる場合でも、EU域内のデータ主体を対象とする場合は適用される可能性があります（域外適用）。
- 同意: 特別種類の個人データの処理には、「明示的な同意（explicit consent）」が原則として必要です。科学研究目的の場合、同意の取得方法や範囲について詳細な検討が求められます。
- 越境移転: EU域外への個人データの移転は厳しく制限されており、十分性認定、標準契約条項（SCC）、拘束的企業準則（BCR）などの法的根拠が必要です。
- 研究目的の特例: 科学的な研究目的の場合、一定の条件（公共の利益、適切な安全管理措置、倫理審査など）の下で、同意取得の緩和などが認められる可能性がありますが、厳格な解釈が必要です。
2. 米国：連邦法と州法
米国にはEUのGDPRのような包括的な連邦データ保護法は存在しません。代わりに、特定の分野や州ごとの法規制が存在します。生命科学分野、特に医療関連情報については、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）が関連します。
- HIPAAの主な特徴:
- 対象: 主に医療提供者、医療保険者、医療情報取扱事業者を対象とします。研究機関が対象となるかは、データの生成・利用方法によります。
- 保護対象: 「保護対象医療情報（Protected Health Information, PHI）」が対象となり、個人を特定可能な医療情報や健康情報が含まれます。ゲノムデータもPHIに該当する可能性があります。
- 研究目的での利用: HIPAAでは、研究目的でのPHIの利用・開示について規定があります。多くの場合、研究対象者からの許可（Authorization）が必要ですが、倫理審査委員会（IRB）/プライバシー委員会の承認を得て、特定の条件を満たすことで許可なしに利用できる場合があります。
- 州法: カリフォルニア州の消費者プライバシー法（CCPA）やその改正法（CPRA）のように、個人情報の保護を強化する州法も存在し、これらの州で活動する研究機関は州法への対応も必要となります。ゲノムデータに特化した州法も一部存在します。
3. 日本：個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）
日本の個人情報保護法は、個人情報全般の取り扱いについて定めています。2017年の改正でゲノムデータを含む「要配慮個人情報」の概念が導入され、その取得には原則として本人の同意が必要となりました。また、2020年の改正では、越境移転に関する規定などが強化されました。
- 主な特徴:
- 要配慮個人情報: 人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実、そして「心身の機能の障害があること」「健康診断等の結果」「その他個人情報である配慮を要するものとして政令で定めるもの（例えば、遺伝子検査の結果）」が該当します。ゲノムデータはこの要配慮個人情報に含まれます。
- 同意: 要配慮個人情報を取得する際には、原則として本人の同意が必要です。利用目的の特定、通知、公表なども求められます。
- 越境移転: 外国にある第三者への個人データの提供には、原則として本人の同意が必要です。ただし、移転先が日本の個人情報保護委員会によって個人情報保護に関して十分なレベルにあると認められている国である場合や、提供先が適切な基準を満たす体制を整備している場合は例外が認められます。
- 匿名加工情報/仮名加工情報: 個人を特定できないように加工した匿名加工情報や、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した仮名加工情報に関する規定があり、研究におけるデータ利活用促進の側面も持ちます。
規制間の比較ポイント
| 比較ポイント | EU (GDPR) | 米国 (HIPAA/州法) | 日本 (個人情報保護法) | | :------------------- | :--------------------------------------------- | :------------------------------------------------ | :------------------------------------------------- | | ゲノムデータの分類 | 特別種類の個人データ（厳格な保護） | HIPAA対象となるPHIの可能性あり、州法による規定も | 要配慮個人情報（取得に原則同意が必要） | | 同意の必要性 | 原則、明示的な同意 | 原則、許可または倫理審査委員会等の承認 | 原則、同意 | | 越境移転の条件 | 厳格な制限、十分性認定、SCC、BCRなどが必須 | 州法による規定、HIPAAではPHI移転に関する規定も | 原則同意。例外規定あり（十分なレベルの国、適切な体制） | | 研究目的の特例 | 一定条件下で同意取得等の緩和の可能性 | IRB等の承認による許可なし利用の可能性 | 匿名加工情報/仮名加工情報の利活用促進規定 | | 法的拘束力・罰則 | 高い | 連邦法・州法による | 高い |
この比較表は簡略化されたものであり、各国の規制の詳細は多岐にわたります。実際に国際共同研究を行う際は、より詳細な調査や専門家への相談が不可欠です。
国際共同研究における倫理的留意点と実践的アドバイス
法規制の遵守に加え、国際共同研究においては倫理的な側面も非常に重要です。異なる文化や社会背景を持つ研究対象者からデータを収集し、研究を遂行するためには、以下の点を特に留意する必要があります。
1. インフォームドコンセントの適切な取得
ゲノムデータのような機微な情報を扱う研究において、インフォームドコンセントは基本中の基本です。国際共同研究の場合、同意書の言語、説明の内容、同意取得の方法について、参加する全ての国の規制や倫理指針、そして現地の文化や慣習を考慮する必要があります。
- 研究の目的、内容、予想されるリスクと利益、データの利用範囲（将来の二次利用の可能性を含む）、匿名化・仮名化の方法、データ保管期間と方法、個人データの保護に関する権利（アクセス、訂正、削除要求など）、同意の撤回可能性とその影響について、対象者が完全に理解できるよう、平易な言葉で丁寧に説明してください。
- 特に、データの国際的な共有・移転について、同意取得時に明確に説明し、同意を得ることが重要です。どこの国の誰と、どのような目的でデータを共有する可能性があるのかを具体的に伝えることが望ましいです。
- 同意書は対象者の母語で提供し、質疑応答の機会を十分に設けてください。
2. データの匿名化・仮名化の限界と管理
ゲノムデータは、たとえ他の識別子を削除しても、それ自体が高い確率で個人を特定できる情報となり得ます。そのため、匿名化や仮名化を行っても「完全に匿名」とはみなせない場合があります。
- データの匿名化・仮名化は重要なプライバシー保護措置ですが、その限界を理解し、追加的な安全管理措置を講じる必要があります。
- データへのアクセス制限、暗号化、保管場所のセキュリティ確保など、技術的・組織的な安全管理措置を共同研究者間で連携して実施することが求められます。
- 匿名化/仮名化されたデータであっても、再識別のリスクを低減するための継続的な検討が必要です。
3. データガバナンスとデータ共有協定
国際共同研究では、複数の研究機関や国にデータが分散したり、共有されたりします。誰がどのようなデータにアクセスでき、どのように利用・管理するのかについて、明確なルールを定めることが不可欠です。
- 共同研究契約やデータ共有協定（Data Sharing Agreement, DSA）を締結し、データの所有権、利用目的、アクセス権限、安全管理措置、責任範囲、研究終了後のデータ処理方法（破棄、保管、移管など）を詳細に規定してください。
- 特に、データの越境移転に関する各国の法規制を遵守するための条項（例: EU GDPRにおける標準契約条項など）を契約に含める必要があります。
4. 倫理審査委員会（IRB）/倫理委員会の活用
国際共同研究を開始する前に、参加する全ての国の倫理審査委員会またはそれに準ずる機関の承認を得る必要があります。倫理委員会は、研究計画が倫理的に適切であるか、研究対象者の権利と安全が保護されているかを審査します。
- 各国の倫理委員会は、現地の法規制や倫理指針に基づいて審査を行います。早めに各国の共同研究者と連携し、それぞれの国の倫理審査プロセスや要件を確認してください。
- 複数の国の倫理委員会に申請する場合、それぞれで異なる要件に対応する必要が生じることがあります。計画段階から十分な時間を見積もっておくことが重要です。
結論：継続的な学びと連携の重要性
国際的なゲノム研究は、人類の健康と福祉に貢献する大きな可能性を秘めていますが、それに伴うデータ保護と倫理に関する責任も重大です。主要国・地域の規制は常に改正される可能性があり、また新たな技術の登場によって新たな倫理的課題が生じることもあります。
若手研究者の皆様が国際共同研究を円滑に進めるためには、本稿で述べたような主要国のデータ保護規制の基本と倫理的な留意点を理解することが第一歩となります。しかし、法規制や倫理指針は複雑であり、個別の研究計画にどのように適用されるかについては、常に最新情報を確認し、必要に応じて所属機関の法務部門や倫理委員会、または専門家からアドバイスを得ることが賢明です。
共同研究相手との密なコミュニケーションを通じて、データ保護や倫理に関する認識を共有し、共通の理解と手順を確立することが、成功する国際共同研究の鍵となります。規制や倫理の課題を正しく理解し、誠実に対応することが、国際社会からの信頼を得、研究を持続的に発展させる基盤となるでしょう。