生命科学研究で開発されたヒト由来生物学的製剤の国際移送：主要国の規制・倫理と共同研究の留意点
生命科学研究において、研究室で樹立または開発された新しい細胞株、遺伝子導入細胞、オルガノイドなどのヒト由来の生物学的製剤を、海外の共同研究機関へ移送する機会は少なくありません。これらの物質は、単なる未加工のヒト検体とも、最終的な再生医療等製品とも異なり、その国際移送には複数の国の規制や倫理ガイドラインが複雑に関わってきます。国際共同研究を円滑かつ適正に進めるためには、これらの規制・倫理的側面を理解しておくことが重要です。
本稿では、生命科学研究で開発されたヒト由来の生物学的製剤を国際移送する際に留意すべき主要国の規制・倫理的課題と、国際共同研究における実践的な留意点について解説します。
研究開発されたヒト由来生物学的製剤の定義と多様性
「研究開発されたヒト由来生物学的製剤」とは、本稿では、ヒト由来の細胞や組織に遺伝子導入や特定の培養・加工処理を施すなど、研究活動を通じてその性質や機能が変更・強化された、特定の研究目的に供される物質を指します。これには以下のようなものが含まれ得ます。
- 特定の性質を持つように樹立されたヒト細胞株
- 遺伝子編集や遺伝子導入が施されたヒト細胞
- 特定の疾患モデルとして開発されたヒト由来オルガノイド
- 高度な加工を施されたヒト組織や検体の一部
これらの物質は、未加工のヒト検体（血液、組織片など）とは異なり、加工度が高い点で特徴があります。また、再生医療等製品のような最終的な治療用製品とは異なり、基礎研究や非臨床研究段階での利用を想定している場合が多くあります。しかし、その定義や分類は国によって異なり、既存の規制カテゴリー（ヒト検体、遺伝子組換え生物、再生医療等製品など）のいずれかに該当する場合や、複数のカテゴリーにまたがる場合があります。
主要国の関連規制の概観
研究開発されたヒト由来生物学的製剤の国際移送には、主に以下の規制が関わる可能性があります。
1. 輸出管理規制（Export Control）
多くの国では、特定の高度な技術や関連物質の輸出を管理しています。生命科学分野では、特定の病原体や毒素、デュアルユース（軍事転用可能な技術）とみなされうる遺伝子配列、遺伝子組換え生物などが規制対象となる場合があります。研究開発された生物学的製剤が、これらのリストに該当するか、あるいは関連技術を用いて製造されている場合には、輸出許可が必要となる可能性があります。
- 日本: 外国為替及び外国貿易法（外為法）に基づき、特定の貨物・技術の輸出には経済産業大臣の許可が必要です。リスト規制やキャッチオール規制があります。
- 米国: Export Administration Regulations (EAR) 等に基づき、規制対象品目の輸出には許可が必要です。商業省（Department of Commerce）のEntity ListやDenied Persons Listに記載された相手方への輸出も規制されます。
- EU圏: EU域内での移送は比較的自由ですが、域外への輸出には二重用途品規則（Dual-Use Regulation）などが適用される場合があります。
2. ヒト由来物質に関する規制
ヒト由来の物質の取り扱いに関する規制は、主に感染症予防や品質・安全性の確保を目的としています。移送する生物学的製剤が、感染性物質や特定の疾患に関連する可能性がある場合、特別な梱包や輸送に関する規制が適用される場合があります。
- 国際輸送規則: IATA（国際航空運送協会）の危険物規則（Dangerous Goods Regulations）において、感染性物質（カテゴリーA, Bなど）に関する詳細な輸送要件が定められています。
- 各国の輸入規制: 各国は公衆衛生上の観点から、特定のヒト由来物質の輸入に際して証明書の添付や事前申告を求める場合があります。
3. 遺伝子組換え生物（GMO）規制
遺伝子組換え技術を用いて開発された細胞や生物学的製剤は、GMO規制の対象となる場合があります。研究利用目的であっても、環境への拡散防止措置や承認手続きが求められることがあります。
- 日本: カルタヘナ法（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の保全に関する法律）に基づき、使用等には種類に応じた承認や確認が必要です。輸入も規制対象です。
- 米国: 環境保護庁（EPA）、農務省（USDA）、食品医薬品局（FDA）など、複数の機関がGMOの利用目的（農業、医薬品など）に応じて規制を行っています。
- EU圏: Directive 2001/18/ECなどがGMOの意図的放出や市販に関する規制を定めています。研究利用に関しても各国が国内法で規制しています。
4. 再生医療等に関する規制
移送する生物学的製剤が、将来的に再生医療等製品として利用される可能性が高い、あるいはそれに準ずるものとみなされる場合、再生医療等製品の製造・品質管理に関する規制や、臨床利用に向けた承認プロセスが関連してくる場合があります。ただし、研究目的での移送の場合、製品としての規制が直接適用されないこともありますが、その物質の性質や用途によっては、関連法規への配慮が必要となることがあります。
倫理的な考慮事項
規制遵守に加え、倫理的な側面への配慮も不可欠です。
- インフォームド・コンセント: 提供者（ドナー）から取得した細胞や組織を、研究開発された生物学的製剤として加工・利用し、さらに海外へ移送することについて、当初の同意でどこまで許容されているかを確認する必要があります。二次利用や国際移送に関する同意範囲が明確でない場合、追加同意（Re-consent）が必要となることもあります。
- 匿名化・仮名化: 提供者のプライバシーを保護するため、個人を特定できないよう匿名化または仮名化を適切に行う必要があります。移送先での再同定リスクについても考慮が必要です。
- 利益相反: 研究開発された生物学的製剤が将来的に商業化される可能性がある場合、共同研究者間の利益相反について適切に管理・開示する必要があります。提供者への遡及的な利益分配についても、国や研究機関のポリシー、または元の同意内容に従って検討が必要です。
- 公平性と包括性: 移送する生物学的製剤が特定の集団由来である場合、その研究成果や潜在的な利益が当該集団にどのように還元されるか、といった倫理的な議論にも配慮が求められることがあります。
国際共同研究における実践的な留意点
研究開発されたヒト由来生物学的製剤の国際移送を伴う共同研究を進める上で、以下の点を留意してください。
- 移送物質の正確な特定: 移送する生物学的製剤が、どのカテゴリー（細胞株、遺伝子組換え細胞、感染性物質など）に該当しうるか、その性質を正確に特定してください。加工度合いや遺伝子導入の有無、感染リスクなどを明確にすることが、適用される規制を判断する第一歩です。
- 両国での規制当局への確認: 送出し国および受入れ国双方の関連規制当局（経済産業省、厚生労働省、農林水産省、環境省、あるいはそれに相当する海外機関）や、通関業者、輸送業者に事前に確認をとることを強く推奨します。自己判断せず、専門家の意見を求めてください。
- 倫理審査委員会の承認範囲: 当該生物学的製剤の開発や利用、国際移送について、所属機関の倫理審査委員会（IRB/ERC）の承認が必要か、承認内容が国際移送をカバーしているかを確認してください。必要に応じて、共同研究相手の機関のIRB/ERCでの承認も確認または取得が必要です。
- Material Transfer Agreement (MTA) の締結: 研究資材の国際移送には、提供者と受領者の間でMTAを締結することが一般的です。MTAには、移送する物質の定義、使用目的、使用範囲（研究利用のみか否か）、移送後の派生品の取り扱い、第三者への提供制限、知的所有権の帰属、責任範囲、紛争解決方法、そして重要な点として、規制・倫理遵守に関する条項（輸出入規制、GMO規制、ヒト由来物質の取り扱いに関する法令、同意範囲の遵守など）を明確に盛り込む必要があります。既存のMTAテンプレートが、今回のような加工度の高い生物学的製剤の移送に適しているか、法務担当部署と相談しながら慎重に検討してください。
- 共同研究相手との綿密なコミュニケーション: 移送する生物学的製剤の正確な情報、両国で想定される規制・倫理的な課題、必要な手続きについて、共同研究相手と事前に十分に情報を共有し、合意形成を図ってください。必要な書類や手続きが国によって異なるため、協力して準備を進めることが重要です。
結論
生命科学研究で開発されたヒト由来生物学的製剤の国際移送は、輸出管理、ヒト由来物質、GMO、再生医療等に関する規制など、複数の法規制が複雑に絡み合う可能性があります。また、提供者の同意範囲やプライバシー保護といった倫理的な配慮も不可欠です。
国際共同研究を円滑に進めるためには、移送する物質の性質を正確に理解し、送出し国と受入れ国双方の関連規制・倫理ガイドラインを確認し、適切にMTAを締結することが極めて重要です。不確かな点があれば、所属機関の法務担当部署、輸出管理部門、研究倫理担当部署、または外部の専門家へ必ず相談するようにしてください。これにより、研究活動を適正かつ遅滞なく進めることができるでしょう。